新华制药：碳酸司维拉姆原料药获FDA注册批准，助力拓宽境外市场

发布时间：2024-11-25 已有：位网友关注

　　新华制药公告，近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函。该药品用于控制慢性肾脏病成人患者的高磷血症，属于化学原料药，注册分类为化学药品。公司于2020年11月递交的药品主文件获得批准并生效，审评结论为无进一步问题。碳酸司维拉姆已在全球40多个国家上市，且被推荐为降磷首选药物。此次批准将有助于公司拓宽境外市场，但需注意医药行业政策及市场环境变化带来的不确定性。