国家药品监督管理局药品审评中心共收到7家上市公司提交的7个化学新药、治疗用生物制品和预防用生物制品新药申请。

　　信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应证为抑郁症。根据公司此前披露的公告，抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、复发率高、致残率高；研究显示，我国抑郁症的患病率达到2.1%，成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，且抑郁障碍患者卫生服务利用率低，很少获得充分治疗。

　　信立泰披露了2021年年度报告。公司去年实现营收30.58亿元，同比增长11.68%，归母净利润为5.34亿元，同比增长776.90%。今年第一季度，信立泰实现营收9.35亿元，同比增长22.11%，归母净利润为2.37亿元，同比增长53.09%。

　　信达生物公告称，由Incyte和公司共同开发的达伯坦在中国获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　据悉，达伯坦是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成协议，信达生物负责达伯坦在中国的商业化。

　　公开资料显示，胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来，胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。

　　据悉，FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。信达生物方面表示，包括达伯坦的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。

　　近期，信达生物披露了2021年业绩，按照非国际财务报告准则计量，公司去年实现营收42.61亿元，同比增长74.1%，其中来自产品的销售收入为40.01亿元，同比增长69%；年内亏损为22.43亿元，亏损同比有所扩大。按照国际财务报告准则计量，信达生物去年亏损达31.38亿元，亏损创近三年新高。

　　包括达伯坦在内，信达生物目前共有7个商业化产品，1个品种在NMPA审评中，另外有19个产品已进入临床研究。目前，其核心产品仍然是此前闯关FDA遇挫的PD-1药物信迪利单抗。虽然公司没有公布信迪利单抗具体销售成绩，但公司表示，该产品在销售收入及销量上均保持强劲增长，同时持续扩充的商业化产品中其他产品也促进了产品收入的强劲增长，收入贡献占年度产品总收入约30%。据此计算，信迪利单抗在2021年销售额约30亿元。

　　去年是信达生物成立的第十年，公司已成长为国内创新biotech龙头企业。在2021年度业绩汇报中，公司提出5年内实现“产品销售收入突破200亿元、获批产品数超过15款”两大目标。不过，要实现这两大目标，信达生物仍面临着极大的考验。一方面，公司目前仍然未实现盈利，另一方面股价跌跌不休，2021年12月至今，信达生物股价已经腰斩。

　　而从管线布局来看，信达生物构建了庞大的研发管线，具有较大的竞争力和市场潜力，有望在2022年实现多个里程碑，长期来看，拥有强大的创新能力和国际化视野，增长潜力大。

　　4月20日下午，研究员试图就达伯坦获批上市的相关情况采访信达生物，但截至发稿未获回复。