发布时间：2025-03-19 已有： 位 网友关注
复星医药公告：控股子公司Henlius USA Inc.收到美国FDA函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。HLX22为本集团自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗。目前，HLX22单药治疗HER2过表达晚期实体瘤的I期临床研究已完成，联合标准治疗的III期临床试验正在进行中，II期临床试验申请已获批准。获得孤儿药认定将为HLX22在美国的研发、注册及商业化提供政策支持，包括临床试验费用税收抵免和市场独占权。需注意，HLX22上市前需完成一系列临床研究，存在一定研发风险。
