复星医药：复宏汉霖研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11获药品注册申请受理

发布时间：2024-12-04 已有：位网友关注

　　复星医药公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该新药拟用于高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及HER2阳性转移性或不可切除局部复发性乳腺癌患者的治疗。2024年9月，该新药在国际多中心III期临床研究中达成主要研究终点。至2024年10月，研发投入约为人民币1,837.7万元。公告提醒，药品上市前需通过GMP符合性检查及获得注册批准，且销售情况存在不确定性。