16日，跨国医药企业礼来制药宣布，与信达生物制药集团达成合作协议，礼来将捷帕力在中国大陆的进口、销售、推广和分销工作授权给信达生物，礼来将负责匹妥布替尼的研发和上市后医学事务相关工作。

　　匹妥布替尼10月经中国国家药品监督管理局获批在中国上市。刚上市不到两个月，礼来就将商业化权益“外包”给信达生物，是出于什么考量？

　　据礼来，匹妥布替尼是高选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者中重新建立BTK抑制作用，并持续获益。

　　根据礼来10月发文，匹妥布替尼是全球首个获批用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

　　对于共价与非共价BTK抑制剂的区别，平安证券10月发布的研报解释称，BTK抑制剂可以分为三代，第一代抑制剂以伊布替尼为代表，选择性差，存在脱靶毒性；第二代BTK抑制剂主要解决第一代副作用问题；第三代BTK抑制剂为非共价BTKi，主要解决一二代耐药性问题。

　　从商业化来看，BTK抑制剂有百亿美元靶点之称。由艾伯维与强生开发的首款BTK抑制剂伊布替尼2013年在美国获批上市，此后持续放量。据医药健康信息服务平台米内网，伊布替尼2021年全球销售额逼近百亿美元，之后有所下滑，2023年仍有超60亿美元的销售收入。

　　二代BTK抑制剂也在近年来持续放量。相关药企半年报显示，2024年上半年，百济神州的泽布替尼销售额突破10亿美元，达到11.26亿美元，诺诚建华的奥布替尼2024年上半年销售额为4.2亿元，同比增长30%。

　　本次匹妥布替尼获批适应症为套细胞淋巴瘤。平安证券上述研报称，BTK抑制剂的出现开启了MCL治疗的新时代。针对接受BTKi二次治疗后再次进展的MCL患者，已看到新型疗法如非共价BTK抑制剂匹妥布替尼、CAR-T疗法的突破。匹妥布替尼治疗既往接受BTKi治疗的MCL患者临床1/2期数据显示ORR为52%，CR率为25%。

　　据检索，目前除了匹妥布替尼，中国市场上还没有其他上市的非共价BTK抑制剂，礼来为什么会把这款新药销售权益交给信达生物？

　　在礼来中，礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。

　　药品、医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华对表示，一方面是信达生物在此前与礼来的交易协议中拥有优先权。另一方面，双方可以优势互补，信达生物可以做销售商业化，礼来可以做研发与医学事务。

　　据礼来，该公司与信达生物拥有长期的战略合作关系。2022年3月，礼来宣布深化与信达生物在肿瘤领域的合作，礼来授予信达生物希冉择和睿妥塞普替尼胶囊)在中国大陆获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有捷帕力未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

　　此前2015年，信达生物就与礼来就达伯舒达成开发与商业化合作协议，此后，信达生物还与礼来共同推进GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽。

　　近年来，随着中国市场不断变化，跨国制药企业正在调整在中国市场的业务战略，包括加强中国本土研发投入、优化产品线等，部分跨国制药企业选择将一些药物的商业化运营交给中国医药企业。

　　2月，BMS将其PD-1单抗纳武利尤单抗在大中华区部分省份的销售权授予再鼎医药。再鼎医药彼时回复称，BMS和再鼎是多个重要管线的合作伙伴，包括共同开发和商业化瑞普替尼、adagrasib等，此次合作也是在既往合作基础之上的延伸。

　　11月，据辉瑞制药，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，将共同推动阿诺新、爱博新、法玛新、赛可瑞四款肺癌与乳腺癌的成熟产品的商业化运营。辉瑞制药称，华润将利用其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势，让这些成熟药物迅速触达更广泛的患者群体。

　　阿诺新为依西美坦，爱博新为哌柏西利，法玛新是注射用盐酸表柔比星，赛可瑞是克唑替尼，这四款药品均已在中国上市多年。

　　2023年10月，智飞生物公告称，与葛兰素史克签订协议，就后者研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。智飞生物将在中国大陆地区独家代理GSK带状疱疹疫苗，协议期限约定为2023年10月8日起至2026年12月31日。公告显示，自2024年起，智飞生物每年度预计最低采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元。