9月28日，亚虹医药发布

　　在此之前，9月18日，公司也曾发布公告称APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

　　该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。

　　此外，研究还发现首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率显著高于安慰剂对照组。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示，在HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为54%和36%。其中，APL-1702组有38%的受试者在6个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有19%。在APL-1702组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，这一比例为67.4%。具体如下：

　　HPV清除率方面，APL-1702组和安慰剂对照组在“≥20岁且＜30岁人群”中，HPV总体清除率、HPV16+清除率和HPV16/18+清除率均有提升。本研究“＜20岁”和“≥40岁人群”比例较低，这一人群的结果稳健性需更大样本量验证。总体而言，APL-1702在促进HSIL降为LSIL的同时，也展现出促使高危HPV病毒转阴的能力。具体如下：

　　根据

　　目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。

　　多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。

　　APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作。