发布时间：2024-12-10 已有： 位 网友关注
上海医药公告：上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症获得美国FDA孤儿药资格认定。该药物申请编号为DRU-2024-10494，依据美国第526条授予该资格。SRD4610为复方中药创新药，已在国内完成Ⅱ期临床试验，项目累计研发费用约人民币6,542万元。目前全球尚无同靶点产品获得FDA批准上市治疗ALS。获得孤儿药资格将加快临床试验及上市注册进度，并享受政策支持，但后续临床试验及注册申报仍需与FDA沟通，最终批准及上市时间存在不确定性。投资者需谨慎决策，注意投资风险。
